10年奋战 国内首款可降解镁骨钉终获临床试验批件

7月12日,东莞宜安科技股份有限公司(下称“宜安科技”)(300328)研发的可降解镁骨内固定螺钉(下称“可降解镁骨钉”)获得国家局颁发的《医疗器械临床试验批件》成为国内首款获批临床的生物可降解金属螺钉,标志着中国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展,引发了业界人士的关注和媒体的广泛报道。

可降解镁骨钉临床启动发布会现场

宜安科技董事长李扬德教授说:“翘首以盼,终于盼到了!好事不怕晚,感谢所有支持和帮助宜安的朋友!”从发现、发明到临床获批,研发10年时间里,宜安科技在这个项目上投入了巨大的人力、物力和财力,克服了重重阻扰和诸多困难。终于拨开云雾继续开展产业化之路。

10年前发现镁合金在临床应用有巨大潜力

2009李扬德教授发现了可降解镁合金可作为医疗器械植入物的临床应用的潜力。与中国科学院金属研究所杨柯老师团队就镁项目产业转化进行多次沟通和探讨。联合香港生产力促进局、重庆大学共同研发出99.99%-99.999%高纯镁,推动了医用镁在国内的科研和产业化工作。

德国专家、药监局领导、中检院专家以及国内知名生物学专家激烈讨论镁螺钉检测标准中

确定镁合金具体研究方向开展国内国际推进工作

2010年中国镁合金生物降解发展战略研讨会上决定宜安科技为主体,并联合国内多家顶级研究院,进入“镁合金生物降解材料”领域,进行开发及应用性研究。届时,宜安科技和专家团队确定了研究的具体方向,为进一步推进研究进程。宜安科技大力引进创新科研团队;搭建广东省可降解镁合金骨科植入器件院士专家企业工作站、广东省应用重点实验室这两个科研平台,引进更多从事镁基础研究的专家、学者,为了解镁并发挥镁的科技用途献计献策,为接下来的医用镁合金技术研发奠定了人才基础。组织成立国内首个医用镁合金产业技术创新战略联盟;积极举办跟参加医用镁合金产业化应用高峰论坛并受邀参加美国FDA(美国食品药物管理局)做产业化报告,扩大中国医用镁在国际的影响力。

李扬德教授在 FDA做专题报告

多次试验证明镁合金可在医用领域发挥积极作用

2013年,宜安科技生产的镁骨钉,由大连大学附属中山医院赵德伟院长开启了世界上首例纯镁骨钉应用于股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术,赵教授表示手术很成功,术后效果也非常好。试验结果证明镁合金的植入并未对动物机体的循环、免疫、泌尿系统产生负面影响。赵德伟教授是中国第一个最有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人。赵德伟院长为宜安科技可降解镁骨钉产品的临床应用做出了巨大贡献。

赵德伟院长受聘为宜安科技可降解镁骨钉研发及临床转化项目首席科学家

2015年,宜安科技生产的“可降解镁骨内固定螺钉”在广州军区广州总医院启动山羊大动物试验。试验由大连大学附属中山医院赵德伟教授亲自指导。

10年奋战,迎来曙光

2019年4月,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉项目取得 ISO13485:2016体系证书,表明可降解镁骨内固定螺钉系列产品在设计开发、生产和服务全过程符合国际质量管理体系标准的要求,有助于该类产品在欧盟等海外市场投放,促进公司海外业务的发展。

10年来,宜安科技在李扬德教授的正确指引下,在赵德伟院长、秦岭教授、杨柯研究员、杨院生研究员、郑玉峰教授、谭丽丽研究员、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究员等专家教授团队的指导下,在医用可降解镁骨内固定螺钉项目中做出了重大且具有深远意义的工作,加速推进医用镁合金医疗器械的临床应用、尤其是在外科的应用和产业化,加强了中国在此领域的先发优势地位,对发展具有国际领先水平的中国医疗器械具有重要意义。

可降解镁合金及相关植入器件创新团队

李扬德表示,由宜安科技主导的医用镁项目走过了不平凡的十年,迎来了崭新的曙光。下一步,公司将继续联合医院和科研院所,积极推进产品临床试验,并持续加大研发力度。据介绍,公司可降解镁骨钉产品投入市场后,市场空间将超过100亿元。